一、文件受控  

   受控文件在GB/T19000—2000、GB/T19001—2000以及GB/T19023—2003等标准中没有明确的定义，这些标准中只提到文件控制的概念，因而关于受控文件的说法各不相同。

   一种观点认为：受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改，对通过其他渠道收集或由特殊渠道提供的外来文件，都可视为非受控文件。

   另一种观点则认为，外来文件也是受控文件。

   从GB/T19023—2003标准6.5条款可知：用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，对此类文件应作为非受控文件明确标识。由此可见，非受控文件的重要特征视此类文件不要求对其更改进行控制，其含义有两点：

   其一，对更改进行控制既没有必要，也没有意义。如生产计划、质量月报、与季节有关的作业指导书等，此类文件是有时效性的，到期自动作废，不必回收，更没必要对其内容进行更改控制。

   其二，组织无权进行更改控制。如国家的法律法规、标准及设备仪器的说明书、手册等文件，组织智只能进行标识、分发和控制使用，并及时跟踪相关文件的最新版本。

   GB/T19023—2003标准6.5条款的“注”指出，如果没有对此类文件实施有效的控制，可能会造成作废文件的误用。可见，对非受控文件也必须进行有效控制，以避免作废文件的误用，只是其内容可不实施更改控制。组织对文件的控制体现在许多方面，而不仅仅在于控制其更改，非受控文件并不是不需要进行控制的文件。受控文件的重要特征是组织能够对其内容进行更改控制。

二、文件控制

   GB/T19001—2000标准4.2.3条款指出，质量管理体系所要求的文件应予以控制。文件控制的内容主要设计以下七个方面：①文件的批准；②文件的审批与更改；③文件状态的识别；④可获得相关文件的使用版本；⑤文件的识别；⑥外来文件的识别发放；⑦作废文件的管理。

   针对质量管理体系不同类型的文件，其控制的内容和程序各不相同，对质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、内部规范等体系文件应进行上述七个方面的控制。组织质量管理体系外来文件一般有法律法规、标准、顾客提出的设计图样、技术资料、规章和维护手册等相关文件，对这些文件只进行④、⑥、⑦项的控制即可。

   记录作为质量管理体系的一种特殊文件，是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。由于记录不得进行更改，所以记录的控制通常是规定就的标识、储存、保护、检索、保存期和处置等所需的控制，而不对其实施修改控制。当我们谈到文件控制时，不仅仅是说对其内容进行更改就叫文件控制，上述①、②项外的的其他控制也是文件控制，即文件控制和文件受控是两个不同的概念。

三、文件受控和文件控制

   受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改，文件控制则包括了4.2.3条款