【课程介绍】

ISO13485：2016版标准已于2016年3月发布实施。13485标准自发布以来，与ISO9001的不同，就秉承的标准的名称标明的“用于法规的要求”理念，在法规环境下运行质量体系的主导思想。

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点、难点和关键点，使您全面掌握有关标准的要求，确保有效的实施体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，促进医疗器械行业标准化管理。

【课程背景】

由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

【课程对象】

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等；

医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

【课程特色】

培训特色

1、通过体验式培训方法，让培训更科学、效果更明显；

2、通过情景式案例教学，避免了纯理论化培训的枯燥乏味，可以更有效地调动学员参与的积极性；

3、启发式：通过教练式引导提问，促进学员进行深度思考，培养学员的思维创新能力。

讲授方式

理论讲授 + 案例剖析 + 小组研讨 + 互动+模拟

【培训方式】

公开课程或企业内部培训课程，课程时间为2工作日。

公开课程2天时间安排：上午9:00-12:00    下午14:00-17:00

【培训收益】

透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求；

掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；

提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

【课程大纲】

1.医疗器械行业质量管理体系基础

2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3.ISO13485在具体企业应用中的特点：

4.针对医疗器械指令要求详细解读

5.指令与产品标准，指令与体系的关系

6.ISO13485 在具体企业应用中的特点

7.文件要求、过程控制要求

8.医疗行业的风险管理要求

9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求

10.答疑

1. 审核总论

v v质量审核的定义和范畴

v v质量体系审核的分类

v v审核的目的、范围、依据

v v审核的时机和频度

2.v审核的基本程序

v 审核策划和准备

v 审核计划

v 审核检查表

v 案例练习与实践

3.审核的实施

v 首次会议

v 现场审核

v 不合格报告

v 审核组会议

v 末次会议

v 案例分析、情境模拟与练习

4.审核的跟踪

v 审核验证时机

v 验证方法和内容

v 验证记录

v 审核报告

5.内审员的素质和审核技巧

v 审核员的职责

v 审核组长的职责

v 合格审核员应具备的能力

v 合格的审核员应掌握的知识

v 案例与情境模拟

【颁布证书】
考试合格者颁发ISO13485：2016质量评价系统内部审核员资格证书，联网查询，国际通用。